遺傳毒性試驗是一種使用哺乳動物或非哺乳動物細(xì)胞，細(xì)菌，酵母或真菌的測試，以確定測試產(chǎn)品是否引起了基因突變，染色體結(jié)構(gòu)畸變以及其他DNA或遺傳變化。進(jìn)行測試時，至少應(yīng)有兩個在實驗中，使用哺乳動物細(xì)胞研究不同的實驗終點(diǎn)，以確定醫(yī)療設(shè)備（包括牙科設(shè)備），生物（口腔）材料和/或其提取物引起遺傳的能力，物質(zhì)損害并導(dǎo)致基因改變。
 

　　遺傳毒性試驗是藥物非臨床安全性評估的重要組成部分，它與其他研究密切相關(guān)，尤其是關(guān)于致癌性和生殖毒性的研究，并且是藥物進(jìn)入臨床試驗和市場的重要鏈接。對于擬用于人類的藥物，應(yīng)基于諸如預(yù)期適應(yīng)癥和被測物質(zhì)的作用特性等因素來考慮遺傳毒性測試。

　　遺傳毒性試驗是指用于檢測通過不同機(jī)制直接或間接誘導(dǎo)遺傳損傷的測試物質(zhì)的體外和體內(nèi)測試，這些測試可以檢測DNA損傷及其固定。以基因突變，大規(guī)模染色體損傷或重組的形式固定DNA損傷通常被認(rèn)為是遺傳效應(yīng)的基礎(chǔ)，也是惡性腫瘤多階段發(fā)展的重要因素。染色體數(shù)目的變化也與腫瘤的發(fā)生有關(guān)，并且可能表明生殖細(xì)胞中非整倍性的可能性。遺傳毒性測試的結(jié)果可能在測試結(jié)果的分析中起重要作用。因此，在藥物開發(fā)過程中，毒性試驗的目的是通過一系列試驗來預(yù)測被測物質(zhì)是否具有遺傳毒性，并在降低藥物使用后對臨床試驗對象和降低用藥風(fēng)險方面起重要作用。